Studienprotokolle
MCL Rezidivstudie mit R-HAD (Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason) plus/minus Bortezomib Rekrutierung beendet!
| 20.02.2012 | MCL Rezidivstudie mit R-HAD (Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason) plus/minus Bortezomib Rekrutierung beendet! |
| Design | prospektive, randomisierte, multizentrische Phase III Studie |
| Primäre Ziele | Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) mit oder ohne Bortezomib |
| Hauptendpunkte | Zeitpunkt bis zum Therapieversagen (TTF) |
| Nebenendpunkte | - (Gesamt-) Ansprechrate (ORR,CR,CRu,PR) - Progressionsfreies Überleben (PFS) - Remissionsdauer (DR) - Zeit bis zur nächsten notwendigen Lymphomtherapie (TTNT) - Gesamtüberlebenszeit (OS) - Sicherheit und Tolerabilität der Therapien |
| Erforderliche Patientenzahl | ca. 175 Patienten; maximal 250 Patienten |
| Zeitplan | 4. Quartal 2010 (first patient in) 2. Quartal 2014, spätestens 4. Quartal 2015 (last patient in) |
| Protokollversion | 1.6 |
| Studienleitung | Prof. Dr. med. Martin Dreyling (München, GER) Dr. med. Vincent Ribrag (Villejuif, FRA) |
| Leiter der klinischen Prüfung nach dem AMG | Prof. Dr. med. Martin Dreyling Medizinische Klinik III Klinikum Großhadern Marchioninistr. 15 81377 München Telefon: +49-89-4400-72202 Fax: +49-89-4400-72201 |
| Biometrie und Datenmanagement | Dr. Eva Hoster (München, GER) |
| Sponsor nach AMG | Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München |