Studienprotokolle

MCL Rezidivstudie mit R-HAD (Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason) plus/minus Bortezomib

20.02.2012 MCL Rezidivstudie mit R-HAD (Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason) plus/minus Bortezomib
Designprospektive, randomisierte, multizentrische Phase III Studie
Primäre ZieleVergleich der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) mit oder ohne Bortezomib
HauptendpunkteZeitpunkt bis zum Therapieversagen (TTF)
Nebenendpunkte- (Gesamt-) Ansprechrate (ORR,CR,CRu,PR)
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Remissionsdauer (DR)
- Zeit bis zur nächsten notwendigen Lymphomtherapie (TTNT)
- Gesamtüberlebenszeit (OS)
- Sicherheit und Tolerabilität der Therapien
Erforderliche Patientenzahlca. 175 Patienten; maximal 250 Patienten
Zeitplan4. Quartal 2010 (first patient in)
2. Quartal 2014, spätestens 4. Quartal 2015 (last patient in)
Protokollversion1.6
StudienleitungProf. Dr. med. Martin Dreyling (München, GER)
Dr. med. Vincent Ribrag (Villejuif, FRA)
Leiter der klinischen Prüfung nach dem AMGProf. Dr. med. Martin Dreyling
Medizinische Klinik III
Klinikum Großhadern
Marchioninistr. 15
81377 München
Telefon: +49-89-4400-72202
Fax: +49-89-4400-72201
Biometrie und DatenmanagementDr. Eva Hoster (München, GER)
Sponsor nach AMGKlinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München