Studienprotokolle

GALLIUM-Studie - Rekrutierung beendet!

01.05.2012 GALLIUM-Studie - Rekrutierung beendet!
DesignPhase III, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Open Label
Primäre ZieleBeurteilung der Wirksamkeit von GA101 plus Chemotherapie gefolgt von GA101 Erhaltungstherapie verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab Erhaltungstherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, gemessen als prüfärztlich beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre ZielePatienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (d.h. Gesamtbevölkerung):

■Bewertung und Vergleich der prüfärztlich beurteilten PFS zwischen den beiden Arme
StudienpopulationEinschlusskriterien

■ Histologisch dokumentiertes, CD20-positives, indolentes B-Zell-NHL: follikuläres Lymphom ( Grad 1-3a), splenisches MZL, nodales MZL oder extranodales MZL
■ Stadium III oder IV oder Stadium II bulky disease
■ Für Patienten mit follikulärem Lymphom: Behandlungsbedarf
■ Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (> 2 cm in grösster Ausdehnung durch CT oder MRT)

Ausschlusskriterien

■ Anamnese mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf monoklonale Antikörper-Therapie (z. B. Patienten, bei denen Dosierungen mit Rituximab aus Sicherheitsgründen kontraindiziert wären)
■ Bekannte Empfindlichkeit gegenüber murinen Produkten
■ Anamnese mit Empfindlichkeit gegenüber Mannit
■ Grad 3b follikuläres Lymphom, SLL, oder WM
■ Für Patienten mit follikulärem Lymphome: vorherige Behandlung bei NHL durch Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
■ Für Patienten mit nicht-follikulärem Lymphom: vorherige Behandlung mit Chemo- oder Immuntherapie
TherapieIn der Kontrollgruppe (Arm A), sechs bis acht Dosen von Rituximab bei 375 mg/m2 werden durch intravenöse Infusion mit der begleitenden Chemotherapie während der Induktion verabreicht
■ Patienten, die für Rituximab plus Chemotherapie randomisiert wurden, die eine CR oder PR am Ende der Induktionstherapie erreichen, erhalten weiterhin 375 mg/m2 Rituximab alle 2 Monate bis zur Krankheitsprogression für bis zu 2 Jahre


Im experimentellen Arm (Arm B), acht bis zehn Dosen von 1000 mg GA101 werden durch intravenöse Infusion mit der begleitenden Chemotherapie während der Induktion verabreicht
■ Patienten, die für GA101 plus Chemotherapie randomisiert wurden, die eine CR oder PR am Ende der Induktionstherapie erreichen, erhalten weiterhin 1000 mg GA101 alle 2 Monate bis zur Krankheitsprogression für bis zu 2 Jahre
SponsorGenentech, Inc. (U.S.)
1 DNA Way
South San Francisco, CA 94080-4990 U.S.A.

F. Hoffmann–La Roche, Ltd (ex-U.S.)
Grenzacherstrasse 124
4070 Basel, Switzerland
EUDRACT Nr2010-024132-41
Medical MonitorGünter Fingerle-Rowson, M.D., Ph.D.