Studienprotokolle

Intergroup-Studie der OSHO und GLSG OSHO-Studie Nr. # 70 FL-OSHO/GLSG-M3-2005-01 - Studie abgeschlossen!

10.03.2006 Intergroup-Studie der OSHO und GLSG OSHO-Studie Nr. # 70 FL-OSHO/GLSG-M3-2005-01 - Studie abgeschlossen!
DesignOffene, randomisierte, multizentrische Phase III-Studie
Primäre Ziele1. Vergleich der Effektivität der Chemotherapien CHOP, MCP und FCM jeweils in Kombination mit Rituximab
2. Prüfung der Überlegenheit einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung
HauptendpunkteRate der kompletten Remissionen (CR);
Zeit bis zum Lymphomprogress oder Tod nach zweiter
Randomisation
StudienpopulationNichtvorbehandelte therapiebedürftige Patienten mit CD20-positivem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom G I, II und IIIa nach der WHO-Klassifikation,im klinischen Stadium III und IV und im Stadium II mit Bulky Disease > 7,0 cm oder extranodalem Befall
Alter ³ 65 Jahre und jüngere Patienten (³ 18 Jahre),
die für eine myeloablative Therapiestrategie nicht geeignet sind oder diese ablehnen
• Allgemeinzustand: ECOG-Grad 2
• effektive Maßnahme zur Antikonzeption bei Frauen im gebärfähigen Alter
• negativer Schwangerschaftstest bei Frauen in gebärfähigem Alter
• schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
• Adäquate hämatologische Werte innerhalb 4 Wochen
vor Registrierung (ausser wenn lymphombedingt
schlechtere Werte vorliegen): Hämoglobin > 5,0
mmol/l (8 g/dl) und/oder Thrombozyten > 100 Gpt/l,
absolute Neutrophilenanzahl > 1,5 x 109/l
TherapieRandomisation der Immunochemotherapie in der
Induktionsphase zwischen einem der folgenden 3 Schemata:

CHOP-Schema
(über 6 Zyklen)
Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v., Tag 1
Doxorubicin 50 mg/m² i.v., Tag 1
Vincristin 1.4 mg/m² i.v., Tag 1
(maximal 2.0 mg absolut)
Prednison 100 mg p.o., Tag 1 bis 5
Wiederholung alle 3 Wochen


MCP-Schema
(über 6 Zyklen)
Mitoxantron 8 mg/m2 i.v., Tag 1 und 2
Chlorambucil 3 x 3 mg/m2 p.o., Tag 1 bis 5
Prednison 25 mg/m2 p.o., Tag 1 bis 5
Wiederholung alle 4 Wochen

FCM-Schema
(über 6 Zyklen)
Fludarabin 25 mg/m2 i.v., Tag 1 bis 3
Cyclophosphamid 200 mg/m² i.v., Tag 1 bis 3
Mitoxantron 6 mg/m² i.v., Tag 1
FCM-Schema
(über 6 Zyklen)
Wiederholung alle 4 Wochen


Rituximab 375 mg/m² i.v., Tag 0 (oder 1Rituximab (acht Infusionen) als )
Kombinationspartner der drei Chemotherapien Bei CHOP-Schema zusätzliche zwei Gaben Rituximab
375 mg/m² i.v. an Tag 22 und 43 des 6. Zyklus !
Bei MCP- und FCM-Schema zusätzliche zwei Gaben Rituximab 375 mg/m² i.v. an Tag 29 und 50 des 6. Zyklus!

Erhaltungstherapie:
Prüfmedikation Rituximab 375 mg/m² i.v., alle 2 Monate,
für 2 Jahre im Vergleich zur Beobachtung
Erforderliche Patientenzahl878
ZeitplanBeginn der Rekrutierung (First Patient In Induktionsphase) 01.03.2007
Abschluss der Rekrutierung Induktionsphase (Last Patient In) 01.03.2014
Abschluss der Erhaltungsphase (Last Patient Out Maintenance) 31.10.2016
Abschluss der Induktionsphase (Last Patient Out) 30.09.2014
Protokollversion2.4
StudienleitungStudienleiter der OSHO und der GLSG:
M. Herold, Erfurt (für die OSHO)
W. Hiddemann, M. Dreyling, München (für die GLSG)
Leiter der klinischen Prüfung nach dem AMG und medizinischer KonsiliardienstProf. Dr. med. Michael Herold
Helios-Klinikum Erfurt GmbH
2. Med. Klinik
Bereich Hämatologie/Onkologie
Nordhäuser Str. 74
99089 Erfurt
Tel. 0361 / 781 -5290, -5298, -5205
Fax 0361 / 781 5291
E-mail: miherold@erfurt.helios-kliniken.de
BiometrieM. Unterhalt, München
Sponsor laut AMGKlinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
Öffentliche Dokumente Download: Synopse.pdf
Download: Flussdiagramme.pdf